Նորություններ

Նորություններ

BioNTech-ի դեմ Գերմանիայում առաջին դատական հայցն է ներկայացվել՝ կապված COVID պատվաստանյութի ենթադրյալ կողմնակի ազդեցությունների հետ

• By Reuters
• Jun 12, 2023

Երկուշաբթի BioNTech-ը դիմել է դատարան՝ գերմանուհու հայցից պաշտպանվելու համար, որը փոխհատուցում է պահանջում իր COVID-19 պատվաստանյութի ենթադրյալ կողմնակի ազդեցությունների համար, ինչը երկրում հնարավոր հարյուրավոր դեպքերից առաջինն է:

Կինը, օգտվելով անձնական կյանքի գաղտնիության մասին գերմանական օրենքով սահմանված իր իրավունքից՝ իր անունը չհրապարակելու համար, դատի է տվել գերմանական պատվաստանյութ արտադրողին՝ պահանջելով, սռնվազն 150,000 եվրոյի (161,500 դոլար) փոխհատուցում մարմնական վնասվածքների, ինչպես նաև չբացահայտված նյութական վնասի համար, հայտնում է Համբուրգի տարածաշրջանային դատարանը, որը քննում է գործը և Rogert & Ulbrich իրավաբանական ընկերությունը, որը ներկայացնում է նրա շահերը:

Հայցվորը պնդում է, որ պատվաստանյութի պատճառով ի հայտ են եկել մարմնի վերին մասում ցավեր, վերջույթների այտուցվածություն, հոգնածություն և քնի խանգարում: Առաջին դատական նիստը երկուշաբթի է։

Rogert & Ulbrich-ի փաստաբան Տոբիաս Ուլբրիչը լրատվական գործակալությանը հայտնել է, որ մտադիր է դատարանում վիճարկել Եվրամիության կարգավորող մարմինների և գերմանական պատվաստանյութերի գնահատման մարմինների կողմից արված հայտարարությունը, որ BioNTech-ի պատվաստանյութն ունի ռիսկի և օգուտի դրական հարաբերակցություն: 

Գերմանական դեղագործական օրենսդրությունը նշում է, որ դեղերի կամ պատվաստանյութերի արտադրողները պատասխանատվություն են կրում կողմնակի ազդեցությունների դեպքում փոխհատուցում տալու համար միայն այն դեպքում, եթե «բժշկական գիտությունը» ցույց է տալիս, որ նրանց արտադրանքն անհամաչափ վնաս է հասցնում իրենց օգուտների համեմատ, կամ եթե պիտակի վրա նշված տեղեկատվությունը սխալ է:

BioNTech-ը, որը Գերմանիայում ունի շուկայավարման թույլտվություն Pfizer-ի հետ իր մշակած արտադրանքի համար, ասաց, որ մանրազնին քննարկումից հետո եզրակացրել է, որ գործն անհիմն է:

«Comirnaty-ի օգուտ-ռիսկի դրական հարաբերակցությունը մնում է դրական, և անվտանգության հարաբերակցությունը լավ բնութագրված է»,- ասաց բիոտեխնոլոգիական ընկերությունը՝ նկատի ունենալով պատվաստանյութի ապրանքանիշը:

Նշվում է, որ մոտ 1,5 միլիարդ մարդ ստացել է պատվաստանյութն ամբողջ աշխարհում, այդ թվում՝ ավելի քան 64 միլիոնը՝ Գերմանիայում: Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA) պնդում է, որ BioNTech-ի Comirnaty պատվաստանյութը, որն առավել հաճախ օգտագործվում է արևմտյան աշխարհում, անվտանգ է օգտագործման համար:

Անցյալ շաբաթ լրագրողների հետ ճեպազրույցում EMA-ն վերահաստատեց իր կողմից հաստատված բոլոր COVID պատվաստանյութերի օգուտը, ներառյալ BioNTech-ը՝ ասելով, որ միայն համաճարակի առաջին տարում, ըստ գնահատումների, պատվաստանյութերն օգնել են փրկել գրեթե 20 միլիոն կյանք աշխարհում:

Ասվել է, որ Comirnaty պատվաստանյութով պատվաստվելուց հետո սրտամկանի և պերիկարդիտի ՝ սրտի բորբոքման երկու տեսակների զարգացման շատ փոքր ռիսկ կա, հիմնականում երիտասարդ տղամարդկանց մոտ:

Անսպասելի կողմնակի ազդեցությունները, երբ դեղը հաստատվել է կարգավորող մարմինների կողմից, հազվադեպ են լինում: Աննախադեպ արագությունը, որով ստեղծվեցին COVID-ի պատվաստանյութերը համաճարակի ընթացքում, նշանակում էր, որ հնարավոր ոչ սովորական կողմնակի ազդեցությունները կարող էին չբացահայտվել այնքան հեշտությամբ, որքան դրանք կարող էին լինել սովորաբար ավելի երկար փորձարկումների ժամանակ:

EMA-ն ասաց, որ անվտանգության ստուգումը չի տուժել արագացված գնահատման ընթացքում: Մինչև մայիս EMA-ն գրանցել է գրեթե 1,7 միլիոն ինքնաբուխ հաղորդումներ ենթադրյալ կողմնակի ազդեցությունների մասին, ինչը կազմում է մոտավորապես 0,2 յուրաքանչյուր 100 չափաբաժնի համար:

Եվրոպական տնտեսական գոտում (ԵՏԳ), որը ներառում է ԵՄ 27 անդամ պետություններ, ինչպես նաև Իսլանդիան, Լիխտենշտեյնը և Նորվեգիան, կիրառվել է պատվաստանյութի գրեթե 768 միլիոն չափաբաժին:

Ամենատարածված ժամանակավոր կողմնակի ազդեցություններն են գլխացավը, ջերմությունը, հոգնածությունը և մկանների ցավը: EMA-ն նաև ստուգում է պատվաստումից հետո անբարենպաստ իրադարձությունները կամ հիվանդությունները և ստուգում է չպատվաստված բնակչության շրջանում նորմալ ցուցանիշներից բարձր մակարդակը:

ՊԱՏԱՍԽԱՆԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

Պարզ չէ, թե ով է վճարելու դատական ծախսերը կամ փոխհատուցումը, եթե հայցվորը շահի գործը: 

Աղբյուրների տվյալներով՝ ԵՄ-ի հիմնական գնման պայմանագրերը պատվաստանյութ արտադրողների հետ, ներառյալ BioNTech-Pfizer-ը, պարունակում են պատասխանատվության լրիվ կամ մասնակի հրաժարումներ ինչպես իրավական ծախսերի, այնպես էլ հնարավոր փոխհատուցման համար, ինչը կարող է ստիպել ԵՄ կառավարություններին ստանձնել ծախսերի մի մասը::

Միացյալ Նահանգները պատվաստանյութ արտադրողներին պատասխանատվությունից անձեռնմխելիություն է շնորհել՝ COVID-ի դեմ պատվաստանյութերի համար, որոնք հաստատման փուլում են: 

Rogert & Ulbrich-ը հայտնում է, որ մոտ 250 գործ է հարուցվել հաճախորդների կողմից, ովքեր փոխհատուցում են պահանջում COVID-19 պատվաստանյութերի ենթադրյալ կողմնակի ազդեցությունների համար: Մեկ այլ իրավաբանական ընկերություն՝ Caesar-Preller-ը, ասում է, որ այն ներկայացնում է 100 գործ, ընդ որում երկու ընկերություններն էլ առանձին-առանձին հայտնում են, որ դրանք կիսում են Գերմանիայի գրեթե բոլոր գործերը միմյանց միջև: Մի շարք նմանատիպ գործեր հարուցվել են Իտալիայում ։