Latest News
- Ուսումնասիրությունը պարզել է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ տառապող մարդկանց ցավի ընկալումը
- Չինաստանի CSPC Pharma-ն համագործակցում է Pfizer-ի հետ՝ COVID-ի բուժման համար հաբեր ստեղծելու համար
- Ռուսաստանի առողջապահության նախարարությունն առաջարկում է բժշկական սարքերի շրջանառության ժամանակ խախտումների ռիսկի նոր ցուցանիշներ
Ռուսաստանի առողջապահության նախարարությունն առաջարկում է բժշկական սարքերի շրջանառության ժամանակ խախտումների ռիսկի նոր ցուցանիշներ
Ռուսաստանի Դաշնության առողջապահության նախարարությունը առաջարկել է ցուցանիշների վերանայված շարք` բժշկական ապրանքների շրջանառությունը կարգավորող Ռոսզդրավնադզորի կանոնակարգերին չհամապատասխանելու ռիսկը գնահատելու համար: Հրամանի նախագիծը հրապարակվել է կարգավորող իրավական ակտերի նախագծերի հարթակում, և այն նախատեսվում է փոխարինել 2021 թվականի մայիսի 24-ին տրված թիվ 503n հրամանին։
Փաստաթղթին կից բացատրական գրությունում ներկայացվում է, որ ռիսկի այս ցուցիչները նախատեսված են վերահսկողության պարամետրերից համապատասխանությունը կամ շեղումը որոշելու համար՝ նշելով խախտումների հավանականությունը և օրինականորեն պահպանվող արժեքներին վնաս պատճառելու հնարավոր ռիսկը: Կարևոր է նշել, որ այդ ցուցանիշներն իրենք չեն հանդիսանում պարտադիր պահանջների խախտում։
Առաջարկվող թարմացումը ներկայացնում է երեք նոր չափումներ ՝ միաժամանակ պահպանելով ընթացիկ փաստաթղթից առկա ցուցանիշները: Առկա ցուցանիշը վերաբերում է օրացուցային տարվա ընթացքում նախորդ տարվա համեմատ բժշկական կազմակերպության կողմից թողարկված բժշկական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների արդյունքների վերաբերյալ փաստաթղթերի կրկնակի կամ ավելի մեծ աճին:
Օրինագծի ընդունումից հետո «Ռոսզդրավնադզորը» հիմքեր կունենա բժշկական սարքերի սպասարկման համար պատասխանատու լիցենզավորված անձանց ստուգելու երկու տարբերակով: Նախ, երբ նրանք դիմում են ստանում լիցենզիայի տրամադրման կամ երկարաձգման համար, որը ցույց է տալիս գործիքների և սարքավորումների տվյալները (օրինակ՝ ապրանքանիշը, փոփոխությունը, գործարանային/սերիական համարը և Արտադրողը), որոնք նախկինում ներկայացվել են մեկ այլ հայտատուի (լիցենզավորված անձի) կողմից Ռուսաստանի Դաշնության մեկ այլ տարածքում: Այնուամենայնիվ, դա չի վերաբերում այն դեպքերին, երբ սպասարկումը նախատեսվում է կազմակերպության կողմից սեփական օգտագործման կամ օգտագործման ցածր պոտենցիալ ռիսկ ունեցող բժշկական սարքերի համար:
Երկրորդ, երկու տարբեր լիցենզավորված անձանց կողմից նույն տարածքի օգտագործումը բժշկական սարքավորումների պահպանման համար կդիտվի որպես ռիսկի ցուցանիշ:
Վերջապես, կազմակերպությունը ստուգելու նախապայման կլինի օրացուցային տարվա ընթացքում Ռուսաստանի Դաշնության մեկ այլ տարածաշրջանում մեկ այլ լիցենզավորված անձի հետ աշխատանքային պայմանագիր կնքած ֆիզիկական անձի աշխատանքի ընդունումը: