Նորություններ

Նորություններ

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը հավանություն է տվել Ռետտի համախտանիշի դեմ Acadia-ի դեղամիջոցին

Ռետտի համախտանիշը նյարդային համակարգի հետ կապված հազվագյուտ խանգարում է, որը հիմնականում հանդիպում է աղջիկների մոտ: Կառավարության գնահատմամբ՝ ԱՄՆ-ում այն ազդում է 50,000-ից պակաս մարդու վրա: Կալիֆորնիայում տեղակայված ընկերության բաժնետոմսերը, ուրբաթ օրվա տվյալներով, 0.68%-ով նվազել են:

• By Reuters
• Mar 13, 2023

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը հավանություն է տվել Acadia Pharmaceuticals Inc-ի դեղամիջոցին՝ Ռետտի համախտանիշի բուժման համար, որը ուղեղի գենետիկ խանգարում է, ուրբաթ օրը հայտնել է ընկերությունը՝ այն դարձնելով այս հիվանդության համար առաջին հաստատված դեղամիջոցը: 

ԱՄՆ առողջապահության պատասխանատուի որոշումը թույլատրում է տրոֆինետիդի օգտագործումը, որը վաճառվում է Daybue ապրանքանիշի անվան տակ, մեծահասակներին և երկու և ավելի բարձր տարիքի հիվանդներին, որում նախազգուշացվում է փորլուծության և քաշի նվազման մասին: Հաստատումը ստացվել է ամիսներ անց, այն բանից հետո, երբ Սննդի և դեղերի վարչությունը հրաժարվել էր հաստատել Acadia Նուպլազիդ դեղամիջոցի ընդլայնված վաճառքը՝ Ալցհեյմերի հիվանդության հետ կապված փսիխոզի բուժման համար: 

 «Մենք շատ մեծ ուշադրությամբ պլանավորել ենք տրոֆինետիդի հնարավոր առևտրայնացումը, ներառյալ հիվանդներին միջոցների տրամադրումը՝ դեղամիջոցը ձեռք բերելու համար»,- հաստատման նախօրեին նշեց Acadia-ի ավագ գործադիր տնօրեն Քեթի Բիշոփը:  

Acadia-ն հայտնում է, որ պատրաստվում է մինչև ապրիլի վերջ դեղը հասանելի դարձնել հիվանդների համար: Սակայն այն չի տրամադրել գնի մասին որևէ մանրամասներ: 

Հաստատումից առաջ SMBC Nikko Securities-ի վերլուծաբան Դեյվիդ Հոանգը գործարկման պահին ցուցակի գինը գնահատել է տարեկան $ 450,000: Նա կանխատեսում է, որ մինչև 2035 թվականը ԱՄՆ-ում տրոֆինետիդի վաճառքի գագաթնակետը կկազմի 487,2 միլիոն դոլար: RBC Capital Markets-ի վերլուծաբան Գրեգորի Ռենզան, ով նույնպես գրել է հաստատումից առաջ, կանխատեսել է, որ մինչև 2032 թվականը ԱՄՆ-ում վաճառքի գագաթնակետը կգերազանցի 500 Բմիլիոն դոլարը, իսկ գործարկման տարեկան միջին արժեքը կկազմի 425,000 դոլար:

Ըստ Refinitiv - ի տվյալների ՝ Acadia - ն կանխատեսում է, որ Նուպլազիդ-ի ՝ շուկայում իր միակ դեղամիջոցի վաճառքը այս տարի կկազմի 520-ից 550 միլիոն դոլար, ինչը գերազանցում է վերլուծաբանների միջին սպասումները ՝ 532,8 միլիոն դոլարը: Քանի որ դեղարտադրողը բախվում է Նուպլազիդի բացառիկության կորստի հետ 2028 թվականին, ներդրողները մեծ հույսեր ունեն տրոֆինետիդի հաջող գործարկման հետ կապված:  

Այն բանից հետո, երբ Սննդի և դեղերի վարչությունը հրաժարվեց հաստատել Նուպլազիդի ընդլայնված օգտագործումը, Acadia-ն հայտնեց, որ այլևս չի օգտագործի այս ցուցումը Նուպլազիդի համար: Դեղարտադրողը նախատեսում է իր ռեսուրսները կենտրոնացնել Նուպլազիդի ուշ փուլի զարգացման վրա՝ բուժելու շիզոֆրենիայի ախտանիշները և Ալցհեյմերի հետ կապված փսիխոզի մեկ այլ թեկնածուի՝ ACP-204-ի վաղ փուլի զարգացման վրա:

Ռետտի համախտանիշը նյարդային համակարգի հետ կապված հազվագյուտ խանգարում է, որը հիմնականում հանդիպում է աղջիկների մոտ: Կառավարության գնահատմամբ՝ ԱՄՆ-ում այն ազդում է 50,000-ից պակաս մարդու վրա: Կալիֆորնիայում տեղակայված ընկերության բաժնետոմսերը, ուրբաթ օրվա տվյալներով, 0.68%-ով նվազել են: 

Acadia-ի դեղամիջոցը գործում է որպես IGF-1 ինսուլինանման աճի գործոնի արհեստական ձև և օգնում է նվազեցնել բորբոքումը նյարդային հյուսվածքում, ինչպես նաև օգնում է նյարդային ազդակների փոխանցմանը:

Acadia-ի շուկայավարման հաստատման հայտը հիմնված էր վերջին փուլի ուսումնասիրության տվյալների վրա, որի ընթացքում դեղամիջոցի բուժումը ցույց տվեց հիվանդության հիմնական ախտանիշների բարելավում ' համեմատած պլացեբոյի հետ: Ախտանիշների բարելավումը չափվել է ըստ գնահատման սանդղակների, Ռետտ համախտանիշի վարքի հարցաթերթիկի և բարելավման ընդհանուր կլինիկական տպավորությունների:

2018 թվականին  ընկերությունը դեղը լիցենզավորել էր 10 միլիոն դոլարի կանխավճարով ավստրալական Neuron Pharmaceuticals դեղարտադրողից՝ Հյուսիսային Ամերիկայում մշակելու և վաճառելու համար: