Նորություններ

Նորություններ

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը առաջարկում է ավելի բարձր նշաձող՝ քաղցկեղի դեմ դեղամիջոցների արագացված հաստատումների համար

Սննդամթերքի և դեղերի վարչության առաջարկությանը հետևում է արագացված հաստատման ուղու քննադատությունը, ինչպես նաև դրա անկախ դաշնային վերանայմանը Biogen Inc-ի Ալցհեյմերի բուժման հակասական հայտարարությունից հետո:

• By Reuters
• Mar 25, 2023

ԱՄՆ Առողջապահության կարգավորիչը ուրբաթ օրը առաջարկել է քաղցկեղի դեմ դեղամիջոց մշակողներին շատ դեպքերում անցկացնել ավելի խիստ փորձարկումներ՝ իրենց թեկնածուների համար արագացված հաստատում ստանալու համար:

Սննդամթերքի և դեղերի վարչության առաջարկությանը հետևում է արագացված հաստատման ուղու քննադատությունը, ինչպես նաև դրա անկախ դաշնային վերանայմանը Biogen Inc-ի Ալցհեյմերի բուժման հակասական հայտարարությունից հետո:

Արագացված հաստատումները ընկերությանը թույլ են տալիս ավելի արագ շուկա մցնել այնպիսի բուժումներ, որոնք ուղղված են լուրջ և կյանքին սպառնացող հիվանդություններին, սակայն դրանք քննադատության են արժանացել:

Սննդի և դեղերի վարչությունը ընկերություններին առաջարկել է իրականացնել պատահականացված վերահսկվող ուսումնասիրություններ, որոնցում հիվանդները ստանում են կա՛մ թերապիա, կա՛մ այլընտրանքային բուժում, այլ ոչ թե առանց համեմատողի դեղամիջոցի փորձարկումներ՝ հայտնի որպես միակողմանի հետազոտություն:

Որոշ դեպքերում կարող են իրականացվել միակողմանի ուսումնասիրություններ, սակայն դրանք պետք է նախապես քննարկվեն գործակալության հետ, ասվում է այնտեղ:

«Հաշվի առնելով միակողմանի ուսումնասիրությունների սահմանափակումները, պատահականացված վերահսկվող փորձարկումը նախընտրելի մոտեցում է արագացված հաստատման հայտին աջակցելու համար», - ասաց Սննդի և դեղերի վարչությունը:

Դեղորայք մշակողները, ովքեր ներկայացնում են «միակողմանի» ուսումնասիրություններ՝ արագացված հաստատում ստանալու համար, սովորաբար կատարում են առանձին փորձարկում՝ հաստատումից հետո՝ հաստատելու կլինիկական օգուտները: 

Կարգավորող մարմինը առաջարկել է երկու մոտեցում, որոնցից մեկն այն է, որ պատահականացված կլինիկական փորձարկում անցկացվի նախքան արագացված համաձայնություն ստանալը, այնուհետև ևս մեկ անգամ՝ օգուտները հաստատելու համար, իսկ մյուսը՝ ընդամենը մեկ ուսումնասիրություն անցկացնել՝ երկարաժամկետ հսկողության համաձայնություն ստանալու համար:

Մեկ երկար պատահականացված փորձարկումն ունի ավելի արագ ստուգում ապահովելու առավելությունը, ասել է Սննդի և դեղերի վարչությունը:

Վերջին մի քանի տարիների ընթացքում Merck & Co Inc-ի թույլտվությունը Keytruda-ն որպես թոքերի քաղցկեղով որոշ հիվանդների բուժման միջոց օգտագործելու համար չեղարկվել է, իսկ TG Therapeutics Inc-ի լիմֆոմայի համար նախատեսված դեղամիջոցն է չեղարկվել: Այդ արագացված հաստատումները հիմնված էին միակողմանի ուսումնասիրությունների վրա: