Նորություններ

Նորություններ

Նիգերիայի կարգավորող մարմինը հավանություն է տվել Օքսֆորդի մալարիայի դեմ պատվաստանյութին

• By Reuters
• Apr 18, 2023

Նիգերիան ժամանակավոր հավանություն է տվել Օքսֆորդի համալսարանի R21 մալարիայի դեմ պատվաստանյութին, երկուշաբթի ասաց նրա դեղերի կարգավորիչը՝ դարձնելով այն երկրորդ երկիրը, որը դա արել է անցած շաբաթ Գանայից հետո:

Հաստատումները անսովոր են, քանի որ դրանք եղել են մինչև պատվաստանյութի վերջին փուլի փորձարկման տվյալների հրապարակումը:

«Առաջարկվել է R21 մալարիայի դեմ պատվաստանյութի ժամանակավոր հաստատում, և դա պետք է արվի ԱՀԿ-ի մալարիայի դեմ պատվաստանյութի իրականացման ուղեցույցի համաձայն»,- ասաց Նիգերիայի Սննդի և դեղերի կառավարման և վերահսկման ազգային գործակալությունը:

Մալարիան ՝ մոծակների միջոցով փոխանցվող հիվանդությունը, տարեկան ավելի քան 600,000 մարդու կյանք է խլում, որոնց մեծ մասը աֆրիկացի երեխաներ են:

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության 2021 թվականի զեկույցի համաձայն՝ մայրցամաքի ամենաբազմամարդ երկիրը՝ Նիգերիան, աշխարհի ամենաշատ տուժած երկիրն է՝ աշխարհում դեպքերի 27% - ով և ամբողջ աշխարհում մահվան դեպքերի 32% - ով:

Անհասկանալի էր, թե երբ կարող է իրականացվել R21 պատվաստանյութը Նիգերիայում կամ Գանայում, քանի որ այլ կարգավորող մարմիններ, ներառյալ ԱՀԿ-ն, դեռ գնահատում են դրա անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

Աֆրիկայի ամենաաղքատ շրջաններում երեխաների համար պատվաստանյութերը սովորաբար համատեղ ֆինանսավորվում են միջազգային կազմակերպությունների կողմից, ինչպիսիք են Gavi-ն, պատվաստանյութերի դաշինքը, միայն ԱՀԿ-ի հավանությունը ստանալուց հետո:

«Հաստատումը տրամադրելիս Գործակալությունը նաև հայտնել է կլինիկական փորձարկումների ընդլայնման անհրաժեշտությունը՝ ներառելու 4-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումը/Դեղագնացության ուսումնասիրությունը, որը պետք է իրականացվի Նիգերիայում»,- ասաց NAFDAC-ի գլխավոր տնօրեն Մոջիսոլա Քրիստիանա Ադեյյեն հայտարարության մեջ: 

Սեպտեմբերին հրապարակվեցին R21-ի ուսումնասիրության միջանկյալ տվյալները, որոնցում ներգրավված էին ավելի քան 400 փոքր երեխաներ, որոնք ցույց տվեցին պատվաստանյութի արդյունավետությունը 70-80% - ի սահմաններում՝ չորրորդ դեղաչափից 12 ամիս անց:

Բուրկինա Ֆասոյում, Քենիայում, Մալիում և Տանզանիայում 4800 երեխաների մասնակցությամբ երրորդ փուլի շարունակական կլինիկական փորձարկման տվյալները պետք է հրապարակվեն առաջիկա ամիսներին:

Օքսֆորդը պայմանագիր է կնքել Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտի հետ՝ տարեկան մինչև 200 միլիոն R21 դեղաչափ արտադրելու համար:

Մալարիայի դեմ առաջին Mosquirix պատվաստանյութը Բրիտանական GSK դեղարտադրողից հաստատվել Է ԱՀԿ-ի կողմից անցյալ տարի, սակայն ֆինանսավորման պակասը սահմանափակում է GSK-ի՝ բավարար չափաբաժիններ արտադրելու հնարավորությունները: